1. Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan /atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, memnyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
  2. Selain alat kesehatan yang dimaksud dalam pasal 1 angka 1 alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui porses farmakologi, imunologi, atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut
  3. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaiman dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
    • Diagnosa, pencegahan, pemantuan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
    • Diagnosa, pemantuan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;
    • Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;
    • Mendukung atau mempertahankan hidup;
    • Menghalangi pembuahan;
    • Desinfeksi alat kesehatan;
    • Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosa melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh
  • Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi
  • Sertifakat produksi sebagaimana dimaksud seperti di atas diberikan oleh Direktur Jenderal
  • Sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas meliputi :
    1. Sertifikat Alat Kesehatan Kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIIb dan kelas III;
    2. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, dan kelas IIb, sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik; dan
    3. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I dan kelas IIa tertentu, sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik.
  • Sertifikat produksi PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas meliputi:
    1. Sertifikat Produksi PKRT Kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan PKRT yang Baik secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi PKRT kelas I, kelas II, dan kelas III;
    2. Sertifikat Produksi PKRT Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi PKRT kelas I dan kelas II, sesuai ketentuan Cara Pembuatan PKRT yang Baik; dan
    3. Sertifikat Produksi PKRT Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi PKRT kelas I dan kelas II tertentu, sesuai ketentuan Cara Pembuatan PKRT yang Baik.
  • Klasifikasi Sertifikat Produksi sebagaiman dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan berdasarkan hasil pemeriksaan kesiapan pabrik dalam penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT yang Baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
  • Persyaratan Sertifikat Produksi sebagai berikut:
    1. Permohonan sertifikat produksi hanya dapat dilakukan oleh badan usaha.
    2. Badan usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi pesyaratan administratif dan persyaratan teknis.
    3. Persyaratan administratif dan persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Direktur Jendral.
  • Sertifikat produksi berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku.
  • Permohonan perpanjangan sertifikat produksi diajukan oleh perusahaan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum berakhir masa berlaku sertifikat produksi kepada Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi.
  • Perusahaaan yang tidak melakukan perpanjangan sertifikat produksi hingga masa berlaku sertifikat produksi habis, harus mengajukan permohonan sertifikat baru.
  • Tata cara perpanjangan sertifikat produksi dilaksanakan sesuai ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27
  • Perubahan sertifikat produksi dapat dilakukan dalam hal terjadi :
    1. perubahan badan usaha;
    2. perubahan nama dan alamat perusahaan;
    3. penggantian penanggung jawab teknis;
    4. penggantian pemilik/pimpinan perusahaan; dan/atau
    5. perubahan klasifikasi.
  • Ketentuan lebih lanju mengenai tata cara perubahan sertifikat produksi diatur oleh Direktur Jenderal.
  • Direktur Jendral dapat mencabut sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT apabila:
    1. terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan perundang-undangan yang dapat mengakibatkan bahaya terhadap keselamatan pengguna, pekerja atau lingkungan; dan/atau
    2. terbukti sudah tidak lagi menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT yang Baik
  • Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan.
  • Selain penyalur sebagaimana dimaksud seperti diatas, alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas dapat disalurkan oleh apotek dan pedagang eceran obat.
  • Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Republik Indonesia
  • Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK.
  • Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK hars memiliki izin PAK.
  • Izin PAK diberikan oleh Direktur Jenderal.
  • Izin Cabang PAK diberikan oleh kepala dinas kesehatan provinsi.
  • Izin toko alat kesehatan diberikan oleh kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.
  • Izin Cabang PAK sebagaiman dimaksud dalam pasal 9 ayat (3) hanya berlaku di provinsi yang mengeluarkan izin tersebut.
  • Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan :
    1. melaksanakan ketentuan CDAKB;
    2. perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha
  • Untuk menjamin terpenuhinya syarat sebagaimana dimaksud seperti diatas Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB.
  • Perubahan izin PAK harus dilakukan apabila terjadi :
    1. perubahan badan hukum perusahaan;
    2. pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis; dan/atau
    3. perubahan alamat kantor,gedung, dan\atau bengkel.
  • Izin PAK dicabut apabila:
    1. PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar;
    2. PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual;
    3. berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana
  • Pencabutan izin PAK ditetapkan oleh Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir 7 sebagaimana terlampir.
  1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);
  2. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 125, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4437) sebagaimana telah diubah terakhir dengan Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2008 tentang Perubahan Kedua Atas Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaga Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 59, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4844);
  3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
  4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);
  5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189 Tahun 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan
  6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190 Tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan
  7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191 Tahun 2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan